Zitat von
Fabpicard
Ähm, nicht so ganz richtig :)
Nehmen wir den Corpulse 08/16... (weils sich da so schön erklären lässt *g*)
Da gibt es "Einschubkarten" für NiBH usw...
Wenn man jetzt also ein Einweisung auf ein 08/16 Mit den Karten hat, braucht man keine weitere mehr, wenn man ein Gerät Ohne diese Karten vor sich hat...
Fast... diese Aussage trifft nur zu für Geräte aus der selben Produktionscharge mit identischer Bauweise und Programmierung. Es dürfen keine anderen Karten, als die auf die ich eine Einweisung habe, im Gerät eingesetzt sein! "Auf die NiBP-Karte, die gerade drin steckt, hab ich keine Einweisung, also nehm ich die vor Benutzung raus..." geht also NICHT! Es dürfen auch keine Komponenten fehlen.
Die "Sammel-Einweisung" auf Modulgeräte gilt auch nur dann ,wenn es sich um Geräte mit Endanwenderseitig (Fzg-Besatzung!) zu tauschenden Modulen handelt. Da mir dieses allerdings, auch beim 08/16, bisher nicht bekannt ist, würde ich mich als MP-Berater, ohne nachgewiesene neue Einweisung, weigern die Erstinbetriebnahme nach §5 MPG durchzuführen bzw. als Gerätebeauftragter die Benutzung zu dulden!
Das MP-Gerät ist nach allen, nicht dem Gerätebeauftragten (und somit auch dem Endanwender) erlaubten, Änderungen einer erneuten Erstinbetriebnahme nach §5 MPG durch einen vom Hersteller zertifizierten Medizinprodukteberater ("MP-Berater") - der Gerätebeauftragte darf dieses NICHT! - zu unterziehen.
Mir ist bisher auch noch kein Fall bekannt, wo ein Gerätebeauftragter die Erlaubnis hätte, Module/Bauteile "frei nach Schnauze" zu tauschen/ändern.
Fazit: Neue Schulung des Gerätebeauftragten bei allen Bauart- (und Zubehör-) Änderungen!
Fazit2: Wenn schon der Gerätebeauftragte eine neue Schulung braucht, dann doch wohl auch der Endanwender!
Mit freundlichem Gruß
AkkonHaLand, Moderator
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